1. В последние годы, с развитием индустрии медицинского оборудования и растущим спросом людей на здоровье, безопасность и эффективность медицинских устройств привлекают все больше и больше внимания. Так что же такое медицинское устройство?
Ответ: В соответствии с действующими Положениями о надзоре за медицинскими изделиями и управлении ими, под медицинскими изделиями понимаются инструменты, оборудование, приспособления, диагностические реагенты и калибраторы in vitro, материалы и другие аналогичные или связанные предметы, которые прямо или косвенно используются на теле человека. , включая все необходимое компьютерное программное обеспечение; его полезность в основном достигается физическими методами, а не фармакологией, иммунологией или метаболизмом, или хотя эти методы задействованы, но играют лишь вспомогательную роль; его цель:
(1) Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболеваний;
(2) Диагностика, мониторинг, лечение, смягчение или функциональная компенсация травмы;
(3) Проверка, замена, корректировка или поддержка физиологической структуры или физиологического процесса;
(4) жизнеобеспечение или техническое обслуживание;
(5) Контроль беременности;
(6) Предоставлять информацию для медицинских или диагностических целей, исследуя образцы человеческого тела.
Элементы, позволяющие определить, является ли это медицинским устройством:
Использование устройства - человеческое тело
Категория устройства - инструменты, оборудование, приборы, материалы, программное обеспечение, прочее.
Форма устройства --- одноразовое или комбинированное использование
Назначение устройства - диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или уменьшение повреждений (компенсация функций: зубные протезы, ортопедические изделия); проверка, замена, корректировка или поддержка физиологических структур или физиологических процессов; жизнеобеспечение или техническое обслуживание (аппараты ИВЛ, аппарат для аспирации мокроты, аппарат сердечно-легочной реанимации, аппарат для диализа почек, отделение интенсивной терапии, дефибриллятор предсердий); контроль беременности; исследование человеческих образцов для получения информации для медицинских или диагностических целей
Механизм действия --- полезные вещества в основном получают с помощью физических методов, а не с помощью фармакологии, иммунологии или метаболизма, или хотя эти методы задействованы, но играют только вспомогательную роль.
2. Как моя страна управляет продуктами медицинского назначения?
Ответ: В настоящее время в моей стране, как и в большинстве стран, осуществляется классифицированное управление изделиями медицинского назначения в зависимости от степени риска. Как правило, риски, связанные с медицинскими изделиями, оцениваются путем всестороннего рассмотрения таких факторов, как предполагаемое назначение, структурные характеристики и методы использования медицинских изделий, а медицинские изделия делятся на три категории в зависимости от степени риска.
Первая категория относится к продуктам, которые имеют низкую степень риска и могут быть гарантированы безопасными и эффективными посредством регулярного управления. Такие как: хирургические инструменты (ножи, ножницы, щипцы, пинцет, крючки), скребки, медицинские рентгеновские снимки, хирургические халаты, хирургические колпачки, смотровые перчатки, марлевые повязки, дренажные мешки и т. Д.
Вторая категория - это медицинские изделия, которые имеют умеренный риск и требуют строгого контроля и управления для обеспечения их безопасности и эффективности. Такие как: медицинские иглы для наложения швов, сфигмоманометры, термометры, электрокардиографы, аппараты ЭЭГ, микроскопы, иглы для акупунктуры, системы биохимического анализа, слуховые аппараты, оборудование для ультразвуковой дезинфекции, нерассасывающиеся нити, презервативы и т. Д.
Третья категория - это медицинские изделия, которые имеют более высокий риск и требуют специальных мер по их строгому контролю и управлению для обеспечения их безопасности и эффективности. Такие как: имплантируемые кардиостимуляторы, контактные линзы, интраокулярные линзы, ультразвуковые ножи для фокусировки опухолей, устройства для гемодиализа, оборудование для имплантации, сосудистые стенты, аппараты для комплексной анестезии, материалы для дентальных имплантатов, медицинские рассасывающиеся швы, внутренний катетер кровеносных сосудов и т. Д.
В последние годы система регулирования лекарственных средств провинции придерживалась принципов ориентированного на проблемы и управления рисками, уделяя особое внимание разновидностям и рискам, и приняла различные формы, такие как лицензионные проверки, плановые проверки, внеплановые проверки, проверки по причинам, последующие действия. инспекции и специальные инспекции по укреплению медицинских изделий. Надзор обеспечил безопасность людей при использовании оружия.
3. Как правильно хранить и обслуживать медицинские приборы?
Ответ: Как правило, методы хранения, технического обслуживания и обслуживания продукта указаны в инструкциях к медицинскому устройству, а также для медицинских устройств с особыми условиями или методами хранения даются специальные инструкции. Если это делается в соответствии с требованиями инструкций, медицинские изделия можно надлежащим образом хранить и обслуживать. Кроме того, при хранении медицинских изделий в домашних условиях следует обратить внимание на следующие моменты:
(1) Для медицинских изделий, у которых есть срок службы, обратите внимание на то, чтобы использовать их в течение срока годности.
(2) Обратите внимание на стерильность упаковки. Для медицинских изделий со стерильной упаковкой обращайте особое внимание, чтобы не повредить упаковку. Если упаковка повреждена, не используйте ее снова.
(3) Не используйте повторно одноразовые инструменты.
(4) Некоторые медицинские устройства хрупкие, и их следует хранить должным образом, чтобы не допустить разрушения.
(5) Бытовые медицинские устройства, которые можно использовать в течение длительного времени, необходимо обслуживать регулярно или нерегулярно. Необходимо найти производителя или специальную официальную сервисную организацию, которая будет направлять и предоставлять определенные услуги.