1. Какую систему управления использует моя страна для производства изделий медицинского назначения?
в моей стране действует система регистрации производства медицинских изделий.
Производство медицинских изделий класса I должно быть проверено и утверждено отделом по регулированию лекарственных средств народного правительства №39 на уровне районного города, и должно быть выдано свидетельство о регистрации производства продукции.
Производство медицинских изделий класса II должно быть проверено и утверждено отделом по регулированию лекарственных средств народного правительства провинции, автономной области и муниципалитета, находящегося под непосредственным контролем центрального правительства, и должно быть выдано свидетельство о регистрации производства продукта. быть выпущенным.
Производство медицинских изделий класса III должно быть проверено и одобрено отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета, и должно быть выдано свидетельство о регистрации производства продукта.
2. Какая квалификация требуется для работы с медицинскими изделиями?
Создание первоклассного предприятия по производству медицинского оборудования должно быть подано в отдел регулирования лекарственных средств народного правительства провинции, автономной области или муниципалитета, находящегося под непосредственным контролем центрального правительства. Создание предприятий по эксплуатации медицинских изделий типа II и типа III должно быть одобрено областью, автономной областью,
Департамент по надзору за лекарствами и администрации муниципального правительства &, находящегося под непосредственным контролем центрального правительства, рассмотрел и утвердил и выдал" лицензию предприятия по эксплуатации медицинского оборудования. Без" Лицензии предприятия по эксплуатации медицинских устройств" административный департамент промышленности и торговли не должен выдавать бизнес-лицензию.
3. Каким требованиям должна соответствовать реклама медицинских устройств?
Рекламные объявления медицинского оборудования должны быть рассмотрены и утверждены отделом по регулированию лекарственных средств народного правительства на уровне провинции или выше; без утверждения они не могут публиковаться, транслироваться, распространяться или публиковаться.
Содержание рекламы медицинских устройств должно соответствовать инструкциям по применению, утвержденным органом по регулированию лекарственных средств Государственного совета или органом по регулированию лекарственных средств народного' правительства провинции, автономной области или муниципалитета. при центральном правительстве.
4. Должны ли медицинские устройства проходить клинические испытания перед поступлением на рынок?
Клинические испытания медицинских изделий делятся на клинические испытания медицинских изделий и клиническую проверку медицинских изделий.
Для медицинских устройств, которые еще не появились на рынке и безопасность и эффективность которых еще не подтверждена, необходимо провести клинические испытания медицинских устройств до утверждения для продажи.
Для медицинских изделий из аналогичных продуктов, которые были проданы и безопасность и эффективность которых требует дальнейшего подтверждения, должны быть проведены клинические валидационные исследования медицинских изделий до утверждения для продажи.
5. Что содержится в руководстве по медицинскому оборудованию?
Инструкции по медицинскому оборудованию должны, как правило, включать следующее содержание: название продукта, модель, спецификацию; наименование производителя, юридический адрес, производственный адрес, контактную информацию и подразделение послепродажного обслуживания;" Лицензия предприятия по производству медицинских устройств" номер (кроме первого класса медицинских изделий), номер свидетельства о регистрации медицинского изделия; стандартный номер продукта; характеристики продукта, основная структура и сфера применения; противопоказания, меры предосторожности и другие предупреждения или напоминания; пояснения к графическим изображениям, символам, аббревиатурам и прочему содержанию, используемому на этикетках медицинских изделий; Инструкции по установке и использованию или иллюстрации; методы ухода и ухода за продукцией, особые условия, методы хранения; продукты, использованные в течение ограниченного периода времени, должны иметь маркировку с указанием срока годности; другое содержание, указанное в стандарте на продукт, которое должно быть отмечено в руководстве.
6. Какие материалы нельзя включать в руководство по медицинскому устройству?
Инструкции по медицинскому устройству не должны содержать следующее содержание: те, которые содержат утверждения или гарантии эффективности, такие как" лучший эффект"," гарантированное лечение" ;," ; инклюзивное лечение"," радикальное лечение"," немедленный эффект"," полностью нетоксичный и побочные эффекты" ;; Абсолютный язык и выражения, такие как" высшая технология"," самый научный"," самый продвинутый" и" лучший" ;; указать скорость излечения или эффективность; сравнить с эффективностью и безопасностью других компаний' продукты; содержат" Обязательства, такие как" страхование страховой компании"," недействительный возврат" ;; использование имени или изображения любого подразделения или лица в качестве сертификата или рекомендации; содержащие медицинское устройство, которое заставляет людей чувствовать, что у них определенное заболевание, или неправильно понимать, что они не должны использовать медицинское устройство. Выражения, которые будут страдать от определенного заболевания или усугубить их состояние; другой контент, запрещенный законами и постановлениями.
7. С клинической точки зрения, сколько типов медицинского оборудования можно разделить на оборудование?
(1) Крупномасштабное оборудование, такое как КТ, МРТ, ПЭТ / КТ, DSA.
(2) Оборудование для осмотра и анализа, такое как: биохимический анализатор, счетчик клеток крови, двухпробирный биологический микроскоп, анализатор мочи, считыватель микропланшетов, устройство для промывки планшетов, шкаф биологической безопасности, сверхчистый рабочий стол.
(3) Диагностическое оборудование, такое как: ультразвуковое диагностическое оборудование, различные рентгеновские аппараты и электрокардиографы.
(4) Важнейшее аварийное оборудование, такое как аппараты ИВЛ, наркозные аппараты и мониторы.