1. Какую систему управления внедряя моя страна для производства изделий медицинского устройства?
моя страна внедряет систему регистрации продукции для медицинских изделий.
Производство медицинских изделий I класса должно быть проверено и утверждено департаментом по регулированию лекарственных средств народного правительства на районном городском уровне, а также выдается свидетельство о регистрации продукции.
Производство медицинских изделий II класса должно быть проверено и утверждено управлением по регулированию лекарственных средств народного правительства края, автономного района и муниципалитета непосредственно при Центральном правительстве, а также выдается свидетельство о регистрации продукции.
Производство медицинских изделий III класса должно быть проверено и одобрено департаментом по регулированию лекарственных средств Государственного Совета, а также выдается свидетельство о регистрации продукции.
2. Какие квалификации необходимы для эксплуатации изделий медицинского устройства?
Создание предприятия по созданию предприятия по созданию первоклассных медицинских приборов подается в управление по регулированию лекарственных средств народного правительства края, автономного района или муниципалитета непосредственно при Центральном правительстве. Создание предприятий по эксплуатации медицинских изделий II и III типов утверждается провинцией, автономным районом,
Департамент по контролю и администрированию лекарственных препаратов народного управления муниципалитета непосредственно при Центральном правительстве рассмотрел и утвердил и выдал "Лицензию на эксплуатацию медицинских приборов". Без "Лицензии на эксплуатацию медицинского устройства" административный отдел промышленности и торговли не должен выдавать лицензию на предпринимательство.
3. Какие требования должны соответствовать рекламе медицинских устройств?
Реклама медицинских приборов должна быть рассмотрена и одобрена департаментом по регулированию лекарственных препаратов народного правительства на уровне или выше провинциального уровня; без одобрения они не должны изготоваться, транслироваться, распространяться или размещаться.
Содержание рекламы медицинского прибора подлежит указанию об использовании, утвержденному органом по регулированию лекарственных средств Государственного совета или органом по регулированию лекарственных средств народного правительства края, автономного района или муниципалитета непосредственно при Центральном правительстве.
4. Должны ли медицинские приборы проходить клинические испытания до того, как они будут продаваться?
Клинические испытания медицинских приборов делятся на клинические испытания медицинских приборов и клиническую проверку медицинских приборов.
Для медицинских приборов, которые еще не появились на рынке и безопасность и эффективность которых еще предстоит подтвердить, клинические испытания медицинских приборов должны быть проведены до утверждения для маркетинга.
Для медицинских приборов аналогичных продуктов, которые были на рынке и безопасность и эффективность которых должны быть дополнительно подтверждены, клинические исследования проверки медицинских устройств должны быть проведены до утверждения для маркетинга.
5. Каково содержание руководства по медицинскому устройству?
Инструкции по медицинскому устройству, как правило, должны включать следующее содержание: название продукта, модель, спецификация; имя производителя, зарегистрированный адрес, производственный адрес, контактная информация и подразделение после продажи; номер "Лицензия предприятия по производству медицинских приборов" (кроме первого класса медицинских приборов), регистрационный номер медицинского устройства; стандартный номер продукта; производительность продукта, основная структура и область применения; противопоказаний, мер предосторожности и других предупреждений или напоминаний; объяснения графики, символов, сокращений и другого контента, используемого в этикетках медицинских устройств; Установка и использование инструкций или иллюстраций; методы технического обслуживания и технического обслуживания продукции, особые условия хранения, методы; продукты, используемые в течение ограниченного периода времени, должны быть отмечены сроком годности; другое содержимое, указанное в стандарте продукта, которое должно быть отмечено в руководстве.
6. Какое содержимое не должно быть включено в руководство по медицинскому устройству?
Инструкции медицинского устройства не должны содержать следующего содержания: те, которые содержат утверждения или гарантии эффективности, такие как "лучший эффект", "гарантированное лечение", "инклюзивное лечение", "радикальное лечение", "немедленный эффект", "полностью нетоксичные и побочные эффекты"; Абсолютный язык и выражения, такие как "высшие технологии", "самые научные", "самые передовые" и "лучшие"; указать скорость лечения или эффективность; сравнить с эффективностью и безопасностью продукции других компаний; содержат формулировки "Обязательство", такие как "страхование страховых компаний", "недействительное возмещение"; использование имени или изображения любого подразделения или физического лица в качестве сертификации или рекомендации; содержащие медицинское устройство, которое заставляет людей чувствовать, что они имеют определенное заболевание или неправильно понимает не использовать медицинское устройство Выражения, которые будут страдать от определенного заболевания или усугубить состояние; другой контент, запрещенный законами и нормативными актами.
7. С клинической точки зрения, сколько видов медицинского оборудования можно разделить на оборудование?
(1) Крупномасштабное оборудование, такое как КТ, МРТ, ПЭТ/КТ, DSA.
(2) Инспекционное и аналитическое оборудование, такое как: биохимический анализатор, счетчик клеток крови, двухтрубный биологический микроскоп, анализатор мочи, считыватель микропластиров, шайба пластины, шкаф биологической безопасности, ультра-чистая рабочая скамья.
(3) Диагностическое оборудование, такое как: ультразвуковое диагностическое оборудование, различные рентгеновские аппараты и электрокардиографы.
(4) Критическое аварийное оборудование, такое как вентиляторы, анестезиология и мониторы.